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            鸿茅药酒是怎么成为非处方药的?——国家药品监督管理局回应鸿茅药酒有关监管状况

            admin 2019-07-05 230人围观 ,发现0个评论

              新华社北京4月16日电 题:鸿茅药酒是怎么成为非处方药的?——国家药品监督管理局回应鸿茅药酒有关监管状况

              新华社记者赵文君

              鸿茅药酒的注册批阅状况怎么?是怎么成为非处方药的?作为非处方药,运用中需求留意什么?监测到哪些不良反应?国家药品监督管理局新闻发言人16日就鸿茅药酒有关监管状况做出回应。

              鸿茅药酒的注册批阅状况怎么?

              很多人以为鸿茅药酒是保健食品,并不清楚它是一种药品。鸿茅药酒的注册批阅状况怎么?

              鸿茅药酒为独家种类,现批件持有人为“内蒙古鸿茅药业有限鸿茅药酒是怎么成为非处方药的?——国家药品监督管理局回应鸿茅药酒有关监管状况职责公司”,由原内蒙古自治区卫生厅于1992年10月16日同意注册,原同意文号为“内卫药准字(86)I-20-1355号”。2002年,原国家药品监督管理局一致换发同意文号,该种类同意文号换发为“国药准字Z15020795”。后经内蒙古自治区食品药品监督管理局两次再注册,现同意文号有效期至2020年3月18日。

              鸿茅鸿茅药酒是怎么成为非处方药的?——国家药品监督管理局回应鸿茅药酒有关监管状况药酒药品规范收载于中华人民共和国卫生部药品规范《中药成方制剂》第十四册,处方含有67味药味,规范为每瓶装250ml和500ml,功能主治为:祛风除湿,补气通络,舒筋活血,健脾温肾。用于风寒湿痹,筋骨痛苦,脾胃虚寒,肾亏腰酸以及妇女气虚血亏。

              鸿茅药酒是怎么成为非处方药的?

              我国于1999鸿茅药酒是怎么成为非处方药的?——国家药品监督管理局回应鸿茅药酒有关监管状况年发布《处方药与非处方药分类管理办法》,并依照该办法展开非处方药的目录遴选与转化。2004年曾经发布的非处方药,是由原国家食品药品监督管理局安排专家分批从已上市的规范中遴选发作;2004年之后发布的非处方药,是依照《关于展开处方药与非处方药转化点评作业的告诉》,由企业对已上市种类提出转化请求,经对企业申报材料进行点评后确认转化为非处方药。

              2003年11月25日,原国家食品药品监督管理局印发《关于发布第六批非处方药药品目录的告诉》(国食药监安〔2鸿茅药酒是怎么成为非处方药的?——国家药品监督管理局回应鸿茅药酒有关监管状况003〕323号),发布鸿茅药酒为甲类非处方药。

              “是药三分毒”,鸿茅药酒作为非处方药,运用中需求留意什么?监测到哪些不良反应?

              非处方药自身也是药品,因此具有药品的特点,危险与获益并存,有些非处方药在少数人身上也或许引起严峻的不良反应。所以,非处方药也要严厉依照药品说明书的规则运用,不能随意添加剂量或用药次数,不能私行延伸用药阶段,更不能私行改变用药办法或用药途径。如在用药过程中呈现不良反应,应及时停药,严峻者应及时去医院就诊。

              2004年至2017年末,国家药品不良反应监测体系中,共检索到鸿茅药酒不良反应陈述137例,不良反应首要表现为头晕、瘙痒、皮疹、吐逆、腹痛等。

              针对大众的质疑和忧虑,国家药监局采纳什么办法?

              依照《中华人民共和国药品管理法》及其有关规则,国家药品监督管理局要求内蒙古自治区食品鸿茅药酒是怎么成为非处方药的?——国家药品监督管理局回应鸿茅药酒有关监管状况药品监督管理局执行属地监管职责,严厉药品广告批阅,加大监督查看,催促企业执行主体职责。一是责成企业对近五年来各地监管部门处分其虚伪广告的原因及问题对社会作出解说;对社会重视的药品安全性和有效性状况作出解说;加强不良反应监测,汇总近五年来不良反应发作状况,及时向社会揭露,一起向国家药品监督管理局提交陈述。二是严厉依照说明书(功能主治)中规则的文字表述批阅药品广告,不得超出说明书(功能主治)的文字内容,不得误导顾客。三是内蒙古自治区食品药品监督管理局要继续加大对该企业日常查看和飞翔查看力度,催促企业执行药品安全主体职责。如发现违背药品相关法律法规的问题,将依法严肃处理,直至撤消药品同意文号。

              国家药品监督管理局已安排有关专家,对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行证明。

              国家药品监督管理局就鸿茅药酒有关事宜发出告诉

              国家药品监督管理局16日就鸿茅药酒有关事宜向内蒙古自破产姐妹第一季治区食品药品监督管理局发出告诉,要求依照《中华人民共和国药品管理法》及其有关规则,执行属地监管职责,严厉药品广告批阅,加大监督查看,催促企业执行主体职责。

              告诉说,鉴于医务界、媒体和大众对内蒙古鸿茅鸿茅药酒是怎么成为非处方药的?——国家药品监督管理局回应鸿茅药酒有关监管状况药业有限职责公司出产的鸿茅药酒的安全性和有效性提出质疑,请内蒙古自治区食品药品监督管理局责成该企业对近五年来各地监管部门处分其虚伪广告的原因及问题对社会作出解说;对社会重视的药品安全性和有效性状况作出解说;加强不良反应监测,汇总近五年来不良反应发作状况,及时向社会揭露,一起向国家药品监督管理局提交陈述。

              告诉要求,请内蒙古自治区食品药品监督管理局严厉依照说明书(功能主治)中规则的文字表述批阅药品广告,不得超出说明书(功能主治)的文字内容,不得误导顾客。继续加大对该企业日常查看和飞翔查看力度,催促企业执行药品安全主体职责。如发现违背药品相关法律法规的问题,将依法严肃处理,直至撤消药品同意文号。

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